美國: FDA口風有變 中國抗癌藥恐難進美市場

2022年2月10日 (天下衛視記者報導）

2019年曾鼓勵中國藥業公司進入美國市場，挑戰美國開發的PD-1抑製劑的壟斷地位的FDA腫瘤藥物審批負責人近日改變口風，稱對中國抗癌藥的研究質量感到擔心，暗指此類藥物應在美國患者身上先做臨床試驗。這一變化可能會影響禮來和諾華等製藥商引入中國抗癌新藥的計劃。

華爾街日報 9日報導聯邦食品和藥物管理局FDA官員表示他們對中國抗癌藥的研究質量感到擔心暗指此類藥物。應在美國患者身上先做臨床試驗，FDA諮詢委員會將決定是否建議批准。中國信達生物的信迪利單抗在美銷售，中國企業研發的這種肺癌治療藥物大陸地區以外獨家代理是禮來製藥合作費超過10億美元。FDA最新表態出現在委員會投票前一天此前的態度與此前截然相反。2019年 FDA下屬腫瘤學中心官員表示希望更多先進的中國抗癌藥進入美國。在價格上挑戰美國開發的PD-1抑製劑的壟斷地位，PD-1又稱檢查點抑製劑療法通過釋放免疫系統自身能力攻擊腫瘤是最新生物製藥成果。2014年首次通過美國FDA批准研究機構預計引入中國產此類藥物不僅會為代理公司帶來數十億美元收益還可為美國患者減少三分之一治療成本。2019年11月15日百濟神州的創新藥物澤布替尼獲FDA批准成為第一個在美獲批上市的中國本土自主研發抗腫瘤藥物。中國PD-1藥物均使用國際人用藥品註冊技術協調會的標準研發也是全球的統一標準