全國: FDA對隆胸風險發出更嚴厲警告

2021年10月29日 (天下衛視記者 葛歆睿報導）

美國衛生監管機構下令要求對假體隆胸發出更嚴厲警告 即人們在接受假體隆胸之前整形外科醫生和相關醫護人員必須給患者一份清單詳細說明可能的副作用如疤痕、疼痛、破裂甚至是一種罕見的癌症。清單還解釋了隆胸通常需要重複手術不應將其視為終身設備

醫生必須簽署文件並確認患者有機會在手術前對假體進行檢查向不遵守規定的醫生出售假體的公司可能面臨監管機構的罰款和其他處罰。新規還要求假體製造商添加非常醒目的黑框警告，是同類警告中最強的類型

FDA 的規定還更新了定期篩查的建議以發現潛在的假體破裂。這是FDA數十年來管理隆胸材料安全問題的最新舉措將在 30 天后開始生效

FDA 最初在 2019 年將這些規則作為自願措施提出但周三對假體製造商作出法律要求包括強生公司的 Mentor 部門和Allergan等領先製造商。近年來 FDA 和全球監管機構發現一種罕見癌症與一種紋理假體之間的聯繫，這些假體有一個硅膠外殼裡面裝滿了鹽水或硅膠。這一問題涉及成千上萬的人他們將許多其他健康問題歸咎於假體包括類風濕性關節炎、慢性疲勞和肌肉疼痛

美國每年大約有 40 萬 人接受假體隆胸其中 10萬 人在癌症手術後隆胸